丢失的产业链自主可控权，美国化疗药物紧缺背后
来源：氨基观察 2023-06-12 10:12:48
作为世界老大，向来是美国卡别人脖子。
但正所谓，风水轮流转。如今，美国也遭遇“卡脖子”行为：自今年2月以来，美国的顺铂和卡铂一直处于供应短缺状态。
(资料图片)
根据美国国家综合癌症网络（NCCN）研究报告，93%的治疗中心出现了卡铂短缺，70%的治疗中心出现了顺铂短缺。
卡铂、顺铂是肿瘤学中使用最广泛的化疗药物之一。
NCCN的数据显示，10-20%的癌症患者，都需要使用顺铂治疗。这两种药物若持续短缺，会使成千上万的美国癌症患者面临治疗延误的风险。
不得已，FDA向国内药企齐鲁药业求助。看来，在任何行业，过度依赖他人似乎都不是一件好事。
一封来自FDA的求助信
或许很难想到，FDA会向国内药企求助。
不久前，齐鲁制药在官方微信公众号发布的一份声明中表示，在3月份收到了FDA的紧急电子邮件。
在邮件中，FDA表示，美国顺铂短缺，询问齐鲁制药能否优先为其供应一些顺铂救急。
美国对这批顺铂的需求有多急迫呢？
原本出口美国的药品注册程序，要经过当地监管部门的一系列质量认证体系，整个流程时间一般都不会太短。
但这次，FDA直接为这批顺铂开了“后门”：齐鲁制药的顺铂不到2个月就完成了审批。
5月23日，FDA特许齐鲁制药顺铂注射液临时进口美国。紧急获批一周后，齐鲁制药一卡车的顺铂被运往美国救急。
并且，这批顺铂药品标签上的线形条形码，可能无法在美国的扫描系统上准确注册，需手动导入药品信息；
包装的纸箱没有《药品供应链安全法》要求的产品标识符等；甚至药物包装都是国内，药瓶上贴的都是中文。
在以往，这批华药并不符合FDA规范，难以获得市场准入资格；但如今，FDA选择“忽略”这些问题。
过度依赖的后果
顺铂和卡铂等化药的产业化难度并不大，美国这一制药强国为什么还会被卡脖子呢？
答案在于，美国过于依赖印度了。
作为制药强国，美国向来处于产业链顶端，因此包括顺铂、卡铂等利润较低的药物，主要由印度企业生产。
要知道，美国市场超一半的顺铂都由印度公司Intas的子公司Accord供应。
但奈何，印度的老铁们，在药物制造方面的表现太不稳了。
去年FDA在现场检查时发现，Intas公司的药物质控极差，实验室记录不完整、菌落统计不规范，质量部门监管不力等问题不胜枚举。
也正因此，FDA决定停止Intas的化药进口工作，直至其顺铂生产线整改完成。虽然后续FDA已和Intas制定了重启顺铂生产的计划，但具体日期尚未确定。
超过一半的顺铂供货突然停止，短缺现象自然就出现了。顺铂不够用，一些医生开始用卡铂作为替代，这导致卡铂也开始短缺，形成连锁反应。
也正因此，FDA向外界发出求救信号。
实际上，美国短缺的药物不止顺铂。据《纽约时报》报道，今年以来美国药品短缺接近历史最高水平，成千上万的癌症患者面临着缺药的问题。而这，多多少少要归因于供应链中断的影响。这也充分说明了，产业链自主可控的重要性。
